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Zulassungsverfahren für gentechnisch veränderte Lebens- und Futtermittel

Fütterungsstudien sollen zur Pflicht werden

Die EU-Kommission will künftig im Detail gesetzlich regeln, welche Daten die Antragsteller zur Sicherheitsbewertung von gentechnisch veränderten Lebens- und Futtermitteln einreichen müssen. Im Januar 2012 hat sie den Vertretern der Mitgliedsländer im Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit einen entsprechenden Verordnungsentwurf vorgelegt. Bisher existieren hierzu lediglich Leitlinien der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA). Neu wären beispielsweise verpflichtende Fütterungsversuche mit allen gentechnisch veränderten Produkten. Die Wissenschaftlerinitiative PRRI hält die Abkehr vom bisher geltenden Prinzip der fallspezifischen Sicherheitsbewertung für unbegründet und sieht darin eine Überregulierung.

Fütterungsstudien lieferten in der Vergangenheit immer wieder umstrittene Ergebnisse. Dennoch sollen sie bei der Zulassung gentechnisch veränderter Lebens- und Futtermittel Pflicht werden.

Bisher entscheidet die EFSA nach eigenem Ermessen darüber, welche in den Antragsunterlagen aufgeführten Daten für die Sicherheitsbewertung einer neuen gentechnisch veränderten (gv-)Pflanze ausreichen. Die Behörde hat Leitlinien für Antragsteller erarbeitet, die die generellen Anforderungen hierfür beschreiben. Sie enthalten beispielsweise Vorgaben darüber, wie der Hersteller einer gv-Pflanze vorgehen soll, um deren molekulare Beschaffenheit zu ermitteln und sie auf Toxizität und Allergenität zu prüfen. Im Detail bewertet das GVO-Expertengremium der EFSA dann aber grundsätzlich nach dem „Fall-zu-Fall“-Prinzip. Das heißt, dass sich je nach Pflanze und eingeführtem Merkmal die geforderten Daten und die Art von Tests, die zur Bewertung der Sicherheit als notwendig erachtet werden, unterscheiden können. Falls die vom Antragsteller eingereichten Daten nach Ansicht der EFSA-Experten für eine umfassende Risikobewertung nicht ausreichen, fordern sie vom Antragsteller weitere Informationen. Dies war in der Vergangenheit bislang bei drei von vier Anträgen der Fall.

90-tägige Fütterungsversuche – sinnvoll oder nicht?

Der neue Kommissionsentwurf spiegelt in weiten Teilen die bestehenden Leitlinien der EFSA wider. In einigen Bereichen enthält er jedoch striktere Vorgaben, beispielsweise beim Thema Fütterungsversuche. Zukünftig sollen mit jeder neuen gentechnisch veränderten Pflanze 90-tägige Fütterungsstudien mit Versuchstieren durchgeführt werden. Diese sollen Rückschlüsse auf die gesundheitliche Unbedenklichkeit geben. Die Tiere sollen bei den Fütterungsversuchen nicht nur die neu in den Pflanzen enthaltenen Substanzen, sondern die kompletten Pflanzen als Futter erhalten. Bislang hat das GVO-Expertengremium der EFSA Fütterungsversuche nur in bestimmten Fällen als sinnvoll erachtet, da solche Studien aufgrund methodischer Schwierigkeiten oft nur einen sehr begrenzten Aussagewert haben. In der Regel fordert die EFSA keine Fütterungsversuche, wenn eine gentechnisch veränderte Pflanze in ihrer Nährstoffzusammensetzung oder hinsichtlich möglicherweise toxischer Inhaltsstoffe nicht deutlich von ihrer Ausganglinie oder anderen konventionellen Vergleichssorten abweicht. Auch die Kommission scheint sich bewusst zu sein, dass die Forderung nach obligatorischen Fütterungsversuchen für jede neue gv-Pflanze wissenschaftlich auf dünnem Eis steht. So verweist sie in ihrem Entwurf darauf, dass der Nutzen dieser Vorschrift erst durch ein EU-Forschungsprojekt bis Ende 2015 überprüft werden solle.

Damit der Entwurf der Kommission in Kraft treten kann, müssen ihm die im Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit vertretenen Experten der Mitgliedsstaaten mit qualifizierter Mehrheit zustimmen. Lehnen die Ausschussmitglieder den Entwurf ab oder geben keine gemeinsame Stellungnahme ab, kann die EU-Kommission ihn entweder überarbeiten und erneut vorlegen oder den im Lissabon-Vertrag vorgesehenen Berufungsausschuss anrufen. Gibt letzterer eine ablehnende Stellungnahme ab, wird die im Entwurf vorgesehene Verordnung nicht erlassen.

PRRI: Gute Erfahrungen mit Gentechnik, Zulassungshürden abbauen

Der Wissenschaftlerkreis Public Research and Regulation Initiative (PRRI) kritisiert den vorliegenden Entwurf. Es sei nicht nachvollziehbar, dass die Europäische Union die Zulassungsbedingungen für gentechnisch veränderte Pflanzen verschärfen wolle. Diese würden seit mehr als 15 Jahren ohne einen einzigen bewiesenen Fall von Gesundheits- oder Umweltschäden genutzt. Das Verfahren müsse nach PRRI-Einschätzung vereinfacht werden, der Kommissionsentwurf sei dagegen ein klarer Fall von Überregulierung. Die PRRI-Mitglieder kritisieren sowohl die obligatorischen 90-tägigen Fütterungsversuche als auch die Forderung im Gesetzentwurf, auf Antibiotikaresistenz-Gene als Markergene konsequenter zu verzichten. Sie machen darauf aufmerksam, dass bei der Entwicklung von gv-Pflanzen auch Resistenzgene gegen Antibiotika in Gebrauch sind, die in der Medizin überhaupt keine Rolle spielen. Ein Verbot solcher Resistenzgene sei wissenschaftlich nicht zu begründen. Und gerade für öffentliche Forschungsinstitutionen könne der Einsatz alternativer Methoden sehr kostspielig werden.

NGO: Risikoprüfung muss „umfassender“ werden

Der Verein Testbiotech sieht dagegen auch die neu geplanten Regeln für die Sicherheitsbewertung von gentechnisch veränderten Lebens- und Futtermitteln noch als unzureichend an. Es fehlten vor allem verbindliche Langzeitstudien, die eventuelle gesundheitliche Risiken aufzeigen könnten, etwa Fütterungstests mit Versuchstieren über mehrere Generationen. So genannte stacked events, also Pflanzen, in denen die Genkonstrukte verschiedener gv-Pflanzen durch herkömmliche Züchtung kombiniert wurden, müssten genauer getestet werden. Schließlich sollten auch ethische und soziale Auswirkungen berücksichtigt werden und unter anderem Stresstests für gentechnisch veränderte Pflanzen unter verschiedensten Umweltsituationen eingeführt werden. Die Kosten dafür solle die Industrie tragen. Über einen Fond solle sie eine „unabhängige Risikoprüfung“ finanzieren.

Bereits in seiner aktuellen Form würde der Entwurf der EU-Kommission die Hürden für die Zulassung neuer gentechnisch veränderter Pflanzen in der EU erhöhen. Die zusätzlichen Auflagen und obligatorischen Tests würden den Zulassungsprozess verteuern und könnten dazu beitragen, ihn weiter zu verlangsamen. Während in der EU eine durchschnittliche Zulassung schon heute drei Jahre in Anspruch nimmt, können Antragsteller in den USA dank neuer Regeln des US-Landwirtschaftsministeriums ein GVO-Zulassungsverfahren in kaum mehr als einem Jahr durchlaufen.

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