Zulassungsverfahren: Wer entscheidet über die Sicherheit von GVOs?
Vorausgesetzt werden Kenntnisse in den Bereichen Genetik und gentechnische Methoden. Zudem ist von Vorteil, wenn die SchülerInnen die politischen Strukturen Europas und die Institutionen kennen. Es bietet sich an, die Unterrichtseinheit fächerübergreifend durchzuführen (Wirtschaft und Recht - Politik – Biologie), wobei die Thematik umfassender und mit mehr Detailtiefe behandelt werden kann. Im Politik-, Wirtschafts- und Rechtunterricht kann die Unterrichtseinheit dazu genutzt werden, die politischen und rechtlichen Strukturen Europas an einem praktischen Beispiel, der Zulassung gentechnisch veränderter (= transgener) Pflanzen, zu erläutern.
Ziele
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Lernen, dass gentechnisch veränderte Organismen (GVO) in der Europäischen Union einem abgestuften Zulassungsverfahren unterliegen
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Die verschiedenen nationalen und internationalen Behörden und Institutionen kennen lernen, die an der Zulassung von GVO beteiligt sind
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Den Ablauf der Zulassungsverfahren für GVO sowie die zu Grunde liegenden rechtlichen Regelungen auf nationaler und EU-Ebene kennen lernen
Vorbemerkung
Gentechnisch veränderte Pflanzen und daraus hergestellte Lebens- und Futtermittel dürfen in Deutschland nur dann eingeführt, angebaut und vermarktet werden, wenn sie zugelassen sind. Um eine Zulassung zu erhalten, müssen sie ein europäisches Verfahren durchlaufen. Wie aber wird bewertet? Wer ist dafür zuständig? Und welche Sicherheitsanforderungen müssen erfüllt sein, damit eine gentechnisch veränderte Pflanze in Europa zugelassen wird? Diese Fragen sind Inhalt der Unterrichtseinheit.
Europäischer und nationaler Rechtsrahmen
Mit Einführung der ersten gentechnisch veränderten Organismen in die Lebensmittelkette wurden von der Europäischen Union Anfang der neunziger Jahre nach und nach zahlreiche Regelungen zum Umgang mit GVO erlassen. Aufgrund anhaltender politischer Diskussionen bestand in der EU aber lange Zeit ein de facto Moratorium für Neuzulassungen von gentechnisch veränderten Nahrungsmitteln und Pflanzen. Es wurde beendet, nachdem 2004 eine generelle Neuordnung des EU-Rechtsrahmens für gentechnisch veränderte Lebens- und Futtermittel, deren Zulassung, Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit, bindend wurde.
Den rechtlichen Rahmen für die Nutzung der Grünen Gentechnik in Deutschland legen ganz überwiegend Regelungen der EU fest. Hierzu zählen insbesondere die EU-Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EG und die EU-Verordnung über gentechnisch veränderte Lebens- und Futtermittel Nr. 1829/2003 (Kopier- und Folienvorlage S. 2). Die EU-Verordnung über gentechnisch veränderte Lebens- und Futtermittel ist in allen EU-Ländern sofort und unverändert wirksam, die EU-Freisetzungsrichtlinie wurde in Deutschland durch die Novelle des Gentechnikgesetzes (GenTG) im November 2005 in nationales Recht umgesetzt (Kopier- und Folienvorlage S. 3).
Zulassungsverfahren
Gentechnisch veränderte Organismen (GVO) unterliegen in der Europäischen Union einem abgestuften Zulassungsverfahren (Kopier- und Folienvorlage S. 1):
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Beteiligte Behörden und Institutionen
An der Sicherheitsbewertung und Zulassung gentechnisch veränderter Pflanzen sind verschiedene nationale und europäische Behörden und Institutionen beteiligt. In Deutschland ist das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) federführend, auf europäischer Ebene die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (European Food Safety Authority, EFSA).
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Internationale Institutionen und Abkommen
Nationale oder europäische Rechtsvorschriften zu gentechnisch veränderten Produkten müssen sich an internationalen Abkommen orientieren, die den Welthandel mit Lebensmitteln regeln. Grundprinzip dieser Abkommen ist, den freien und fairen Handel für Waren zu gewährleisten. Schiedsrichter im Welthandel ist die Welthandelsorganisation (World Trade Organization, WTO). Weiterhin hat das Cartagena-Protokoll zur biologischen Sicherheit als Zusatzprotokoll zur Konvention über die biologische Vielfalt (Umweltgipfel Rio de Janeiro, 1992) Einfluss auf den weltweiten Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen (Kopier- und Folienvorlage S. 4).
Unterrichtsgestaltung
Einstieg
Es empfiehlt sich, die Zulassung gentechnisch veränderter Pflanzen anhand eines Fallbeispiels durchzuspielen, etwa gentechnisch verändertem (gv) Mais. In der EU (und damit auch in Deutschland) sind derzeit 16 gv-Maislinien als Lebens- und Futtermittel und/oder für den Import zugelassen, zwei davon auch für den kommerziellen Anbau. Insektenresistenter Bt-Mais (MON810) ist derzeit die einzige Maislinie und auch die einzige gentechnisch veränderte Pflanze, die in den EU-Ländern und in Deutschland angebaut wird (Stand April 2007).
In einem ersten Schritt sollte Bt-Mais als Pflanze vorgestellt werden. Hierzu eignen sich die Folienvorlagen der Unterrichtseinheit „ Bt-Mais: Eine Pflanze schützt sich selbst“. Im zweiten Schritt kann dann auf das Zulassungsverfahren und die daran beteiligten Behörden eingegangen werden.
Erarbeitung
Theoretische Einführung ins Thema mit Hilfe von Arbeitsblättern und Folien:
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Abgestuftes Bewertungs- und Zulassungsverfahren für gv-Pflanzen (Kopier- und Folienvorlage S. 1)
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Gesetzliche Grundlagen: EU-Recht, nationales Recht, internationale Abkommen (Kopier- und Folienvorlage S. 2-4)
1. Zulassung zur Freisetzung für Versuchszwecke (Rollenspiel)
Die Zulassungsverfahren für gentechnisch veränderte Pflanzen sind langwierig, kompliziert und für Außenstehende schwer verständlich. Wir schlagen vor, die Zulassung zur Freisetzung für Versuchszwecke (Kopier- und Folienvorlage S. 5, 6), in einem kleinen Rollenspiel nachzuvollziehen. Es geht darum, den Weg vom Antrag bis zur Genehmigung stark vereinfacht durchzuspielen – Details zu den Abstimmungsprozessen zwischen den Behörden würden den Rahmen sprengen und sind nicht Teil des Rollenspiels.
Die Schüler repräsentieren die am Verfahren beteiligten Institutionen und Behörden.
Die Rollen werden wie folgt besetzt (jeweils ein/e Schüler/in):
· Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
. Julius Kühn-Institut (JKI)
· Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR)
· Bundesamt für Naturschutz (BfN)
· Zuständige Landesbehörde des Bundeslandes
· Zentrale Kommission für Biologische Sicherheit (ZKBS)
· EU-Kommission
· Öffentlichkeit
Die Kommunikation zwischen den Behörden wird mit Hilfe von beschrifteten Karteikarten dargestellt:
· Antrag auf Zulassung: rote Karte oder roter Schnellhefter
· Fachliche Stellungnahme: drei gelbe Karten (JKI, ZKBS, Landesbehörde)
· Benehmen: zwei grüne Karten (BfN, BfR)
· Information: eine blaue Karte (EU-Kommission)
· Bescheid: eine orange Karte (BVL)
· Einwendungen: weiße Karten (Öffentlichkeit)
Vor Beginn des Rollenspiels wird der "Wegweiser durch die Behörden: Wer macht was?" an die Schüler verteilt (Kopiervorlage S. 11). Die Schüler beschäftigen sich mit der jeweiligen Funktion/Aufgabe der Behörde, die sie darstellen und erläutern sie vor der Klasse. Dann wird das Zulassungsverfahren mit verteilten Rollen und mit Hilfe der Karten gemeinsam durchgespielt. Das Szenario:
Ein Wissenschaftler einer deutschen Universität will mit seiner Arbeitsgruppe mögliche unerwünschte ökologische Effekten von insektenresistentem Bt-Mais MON810 unter Freilandbedingungen untersuchen. Der Wissenschaftler (= ein Schüler) reicht den Antrag auf Freisetzung beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) ein...
2. Zulassung zum Inverkehrbringen gv-Lebens- und Futtermittel (Kopier- und Folienvorlage S. 7-9)
Ein weiteres Verfahren, die Zulassung zum Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Lebens- und Futtermittel, kann je nach der zur Verfügung stehenden Zeit ebenfalls in Form eines Rollenspiels nachvollzogen werden oder auch theoretisch anhand von Folien und mit Hilfe des im Internet verfügbaren Zulassungscomic. Das Szenario:
Ein international tätiges Biotechnologie-Unternehmen hat insektenresistenten Mais entwickelt und will ihn nun auf den europäischen Markt bringen. In diesem Fall will das Unternehmen nur die Genehmigung als GVO-Lebens- und Futtermittel beantragen (nach EU-Verordnung über gentechnisch veränderte Lebens- und Futtermittel), da der Mais außerhalb der EU angebaut und dann (z.B. in Form von Maisstärke) nach Europa eingeführt und zu Lebensmitteln verarbeitet wird. Das Unternehmen (= Schüler) reicht den Antrag auf Zulassung als Lebens- und Futtermittel beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) ein...
Ergebnissicherung/Abschlussdiskussion
Das Rollenspiel soll den Schülern vor allem die Komplexität der Zulassungsverfahren deutlich machen: Da die Entscheidungen für die gesamte EU gelten, müssen die Behörden und Regierungen aller 25 Mitgliedstaaten einbezogen werden und am Ende eine verbindliche, allgemein akzeptierte Entscheidung treffen. Der Entscheidungsprozess ist nicht immer einfach, z.B. weil verschiedene Meinungen berücksichtigt werden müssen, weil es nationale Alleingänge gibt oder weil wissenschaftliche Beurteilungen von der kritischen Öffentlichkeit angezweifelt werden. In einer abschließenden Diskussion mit der Klasse könnten die folgenden Punkte aufgegriffen werden:
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Politik im Alleingang: Gentechnikfreie Zonen in Europa?
Nach EU-Recht sind die in Brüssel erlassenen Genehmigungsbescheide für den Anbau oder Import von gentechnisch veränderten Organismen für alle Mitgliedstaaten bindend. Trotzdem haben einige europäische Länder, darunter Griechenland, Österreich, Ungarn, Luxemburg und Frankreich nationale Anbau- und Handelsverbote für verschiedene Mais- und Rapssorten erlassen. Es handelt sich dabei um Pflanzen, die von der EFSA als sicher für Mensch, Tier und Umwelt bewertet und auf Grundlage dieser wissenschaftlichen Bewertung von der EU-Kommission für ganz Europa zugelassen wurden. Die Staaten begründen ihre Maßnahmen damit, dass die Risiken der Gentechnik nicht ausreichend erforscht seien. Die EU-Kommission sieht in gesetzlich verordneten, "gentechnikfreien Zonen" allerdings einen Verstoß gegen die europäische Gesetze und will dagegen vorgehen. Diskutieren Sie den Fall in der Klasse.
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Zweifel an wissenschaftlichen Beurteilungen: Rattenfütterungsstudie mit gv-Mais MON863
Die gängige Zulassungspraxis gentechnisch veränderter Futter- und Lebensmittel ist in der Öffentlichkeit teilweise umstritten. Kritiker bemängeln, dass nur die von den Herstellerfirmen zur Verfügung gestellten Unterlagen zur Beurteilung herangezogen werden und einheitliche methodische Standards sowie Langzeitfütterungsversuche fehlen. Wieder entfacht wurde die Diskussion durch die erneute Auswertung von Fütterungsversuchen zu gv-Mais MON863 durch ein französisches Forscherteam im Frühjahr 2007.
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